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机器人辅助手术系统应进一步开展风险评估

www.forthamiltonfamilyhousing.com2019-07-15
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自从在美国引入机器人辅助手术系统以来,机器人辅助手术已在临床上广泛使用。机器人辅助手术系统允许外科医生通过小切口精确控制机器人手臂上的手术器械,同时以三维高清视角监测手术部位。与传统手术相比,这种手术方法具有帮助患者减轻疼痛,减少出血,减少疤痕,减少感染和缩短恢复时间的优点。然而,机器人辅助手术系统在临床应用中也存在一些问题,值得注意。

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不久前,美国食品和药物管理局(FDA)发布风险警告,提醒患有乳腺癌或高风险乳腺癌的患者使用机器人辅助手术系统进行乳房切除术,并考虑使用机器人辅助手术系统提供癌症预防。医务人员,机器人辅助手术系统用于乳房切除术或癌症预防的安全性和有效性尚未得到证实,医务人员和患者应考虑机器人辅助手术系统的益处,风险和替代方案,并结合上述信息合理的治疗决策。

FDA进一步评估临床结果

根据美国食品和药物管理局的报告,目前有限的表面证据表明,使用机器人辅助手术系统预防乳腺癌和宫颈癌可能会导致长期生存率降低。

此前,FDA对机器人辅助手术系统的临床评估侧重于术后30天并发症的发生率,以及与其他手术方法相比是否具有可比性。为了评估机器人辅助手术系统预防和治疗癌症(包括乳腺癌)的风险和益处,FDA将分析特定的临床结果,如局部癌症复发,无病生存或总体生存,以及这些指标超过30天。

FDA还审查了同行评审的文献报告,其中一份报告比较了宫颈癌根治性子宫切除术后开放手术和微创手术(包括腹腔镜手术,机器人辅助手术)后的长期生存率。结果显示,与开放手术相比,微创手术与较低的长期生存率相关。然而,在比较不同手术类型对结果的影响时,其他研究者未发现不同手术类型之间长期存活率的统计学显着差异。

值得注意的是,FDA尚未批准在美国销售用于预防和治疗癌症(包括乳腺癌)的机器人辅助手术系统。美国食品和药物管理局认为,在美国合法销售的机器人辅助手术系统的标签应说明该装置用于控制癌症而无需FDA评估。

针对上述情况,FDA建议患者在进行机器人辅助手术系统预防和治疗癌症之前,必须了解机器人辅助手术系统在乳腺癌手术或癌症预防方面的安全性和有效性。患者需要与医疗保健专业人员讨论所有可用治疗方案的益处,风险和替代方案,以做出最明智的治疗决策。在选择外科医生之前,请确认医生对机器人辅助手术系统的培训,经验以及使用机器人辅助手术系统执行了多少类似的手术。

对于医务人员而言,重要的是要了解FDA尚未批准任何基于癌症相关结果的机器人辅助手术系统。虽然机器人辅助手术系统已经过FDA的评估并被批准用于某些类型的手术,但它不用于癌症手术,如乳房切除术。医务人员需要接受使用专业机器人辅助手术系统的培训。

机器人辅助手术系统是一个新颖而复杂的系统,FDA目前根据技术的复杂性和预期用途对每个机器人辅助手术系统进行单独审查。美国食品和药物管理局表示将继续监测相关的不良事件,以了解机器人辅助手术系统对特定适应症的益处。同时,鼓励学术和研究机构,专业协会,机器人辅助手术系统专家和制造商建立患者登记册并收集有关机器人辅助手术系统在各种情况下使用的数据,包括癌症控制。患者登记系统数据将有助于描述外科医生的学习曲线,评估长期临床结果,及早发现问题以帮助改善患者安全。

机器人辅助手术系统在中国的应用

到目前为止,在中国,只有Intuitive Surgical,Inc。的内窥镜手术控制系统(称为达芬奇手术机器人)已被批准注册。 2008年7月,中国批准了达芬奇手术机器人的IS2000型号。 2011年8月,IS3000型号获得批准。 2018年12月,IS4000型号获得批准。机器人系统标准配置包括医生控制台,患者操作平台和用于内窥镜,手术器械等的图像处理平台。批准范围为:“本产品用于泌尿外科腹腔镜手术,普外科腹腔镜手术,妇产科腹腔镜手术,胸腔镜胸腔镜手术,胸腔镜辅助心脏切口,心脏血运重建术冠状动脉吻合术可与纵隔切口联合应用。“

中国有许多部门使用机器人辅助手术系统进行手术,包括普通外科,泌尿科,妇科和心脏外科。临床使用数据相对较大,但大多数研究发现手术结果与腹腔镜手术没有太大差别。当临床手术涉及小手术操作空间,难以解剖识别,精确分离和保护小神经时,机器人辅助手术系统具有明显的优势,如根治性前列腺切除术。

目前,机器人辅助手术系统仍然存在缺陷。例如,手术期间机械故障的概率仍然大于传统内窥镜手术的概率。机器人辅助手术系统没有触觉反馈系统,也就是说,没有外科医生操作的“感觉”。医生应该依赖视力。弥补缺乏触觉,需要一定的学习曲线来掌握操作技巧;虽然机器人辅助手术系统准确,但术前准备(包括麻醉时间)和手术期间更换仪器需要更长时间,整体手术时间更长;人们需要更多的专业培训。

上述因素导致国内外科手术结果与欧美发达国家之间存在差距,手术结果的差异将间接导致疗效水平的差异。 FDA的风险警告再次表明,临床医生应根据患者的具体情况选择合适的治疗方案,而不是盲目追求技术领先。一些业内人士认为,此风险警告可能会影响中国批准此类产品的适用范围或规范标签。 (作者:奥地利咨询广州医疗器械科技有限公司孙家伟)

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